🔊 Escuchar esto La farmacéutica estadounidense Pfizer en sociedad con BioNTech solicitaron este viernes la autorización de emergencia de su vacuna anti-Covid. No obstante, la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicinas de EU (FDA, en inglés) podría llevarse al menos tres semanas, debido a que el personal de la agencia y los asesores externos investigan los datos del ensayo. Con una eficacia del 95 por ciento y sin problemas importantes de seguridad, su dosis podría ser la primera en ser aprobada para su uso, pero primero debe someterse a una investigación exhaustiva, consignó la agencia Bloomberg. La presentación permitiría su uso de mediados a fines de diciembre, expusieron las empresas en un comunicado. Un paso clave en el camino es una reunión de asesores externos de la FDA, todos expertos en enfermedades infecciosas y vacunas. Están programados para reunirse del 8 al 10 de diciembre, dijo una fuente a Bloomberg. La FDA pasará las pocas semanas entre la solicitud de autorización de emergencia y la reunión para clasificar los datos del ensayo. REVISIÓN ARDUA Y A FONDO “No encuentro que ese marco de tiempo sea irrazonable a la luz de la cantidad de datos que la agencia necesita analizar y para asegurar la participación total de todas las partes interesadas en el comité asesor”, dijo John Taylor, quien se desempeñó como consejero del jefe de la FDA durante la administración de Barack Obama y ahora trabaja como consultor en Greenleaf Health. Garantiza que la agencia pueda llevar a cabo un comité asesor bien dirigido y con una buena asistencia a fin de garantizar la máxima transparencia, lo que creo que será un factor importante en la disposición de los pacientes a recibir la vacuna”, añadió. El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, también destacó a principios de esta semana que la agencia publicará documentos relacionados con su revisión de cualquier vacuna a la que se le haya otorgado una autorización de emergencia. El objetivo es “contribuir a la confianza del público en la revisión rigurosa de los datos científicos por parte de la agencia y el uso apropiado de los productos autorizados”. (Foto: Tomada de El Financiero) Compartir
